«Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκδόθηκε στις 5 Απριλίου 2017. Το νέο κανονιστικό πλαίσιο που θεσπίζει ο εν λόγω κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχει δε ως στόχο τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.
Σε ανταπόκριση στην πανδημία COVID-19 και με την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών ως κατευθυντήρια αρχή, κατόπιν πρότασης της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν, στις 23 Απριλίου 2020, τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, ο οποίος αναβάλλει κατά ένα έτος, έως την 26η Μαΐου 2021, την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Ταυτόχρονα, ο κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 αναβάλλει επίσης την εφαρμογή της διάταξης που καταργεί την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τόσο οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ όσο και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εξουσιοδοτούν τις αρμόδιες εθνικές αρχές να επιτρέπουν, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία δεν έχουν υποβληθεί στις σχετικές διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, αλλά των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών (στο εξής: εθνική παρέκκλιση).»